Réorganisation de la FDA : à quoi l’industrie des compléments alimentaires doit-elle s’attendre ?
Le plan de la réorganisation provient en grande partie d'un rapport d'un groupe d'experts convoqué par la Fondation Reagan-Udall, un groupe de réflexion indépendant créé par le Congrès pour faire avancer la mission de la FDA.
Cependant, même si la loi DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act), vieille de près de 30 ans, définissait et réglementait les suppléments comme une sous-catégorie d'aliments, la FDA a spécifiquement demandé à Reagan-Udall d'exclure les suppléments de son examen.
La raison pour laquelle l'agence a demandé à Reagan-Udall de ne pas couvrir les suppléments reste une question ouverte, selon Loren Israelsen, fondateur et président de l'Alliance unie des produits naturels (UNPA). « Nous avons demandé à la FDA. Nous avons posé la question directement au commissaire, mais nous n'avons toujours pas de réponse satisfaisante. Pour une raison quelconque, nous n’avons pas été inclus, et c’est vraiment dommage », a-t-il ajouté, alors que la FDA suit bon nombre des recommandations faites par la fondation.
« Tout le monde devrait lire le rapport Reagan-Udall », a insisté Israelsen, « parce que c'est le plan directeur de la direction que tout cela prendra. »
En tant que premier sous-commissaire à l'alimentation humaine de l'agence, Jim Jones, un vétéran de 30 ans de l'Environmental Protection Agency (EPA), relève directement du commissaire de la FDA, Robert Califf, MD.
Jones, qui a également fait partie du panel convoqué par Reagan-Udall pour évaluer le programme d'alimentation humaine de la FDA, a rencontré Israelsen et des délégués de quatre autres associations professionnelles de l'industrie en décembre pour discuter de questions liées à la sécurité alimentaire et à la nutrition : l'American Herbal Products Association (AHPA). ), la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), le Council for Responsible Nutrition (CRN) et la Natural Products Association (NPA).
« Il est très direct et a clairement indiqué qu'il était là pour écouter. Il était là pour apprendre », a déclaré Israelsen. « Mais il apportait également une expertise approfondie de l'EPA en matière de sécurité chimique… Nous allons voir cela se refléter dans la manière dont la FDA aborde la sécurité alimentaire. On va vraiment mettre l'accent sur les produits chimiques, à la fois (naturellement présents) dans les aliments et ajoutés.
Dans le cadre de la réorganisation proposée, qui est actuellement à l'étude au sein du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), l'Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) relèvera d'un nouveau « Office of Food Chemical Safety, Dietary Supplements, and Innovation ». » (OFCSDSI), qui, selon la FDA, « travaillera à moderniser et à renforcer la surveillance de la sécurité chimique des aliments, à faire progresser la sécurité des compléments alimentaires et à permettre au HFP de soutenir et de réglementer efficacement l'innovation en matière d'ingrédients alimentaires ».
Dans une lettre conjointe adressée à Jones en janvier, l'UNPA, la CHPA et l'AHPA ont proposé à l'agence d'envisager de changer le nom en « Bureau de la sécurité des ingrédients alimentaires, des compléments alimentaires et de l'innovation ».
« Nous pensons qu'il existe une distinction très importante entre les ingrédients et les produits chimiques », a déclaré Israelsen. « Les produits chimiques ont un sens plus péjoratif pour les gens. Nous pensons que les ingrédients décrivent mieux la vision et la compréhension du consommateur de ce qu'est la sécurité alimentaire, et non des produits chimiques. »
Cependant, l'expérience professionnelle de Jones en matière de sécurité chimique, y compris les herbicides et les pesticides, et l'inclusion par la FDA des compléments alimentaires dans le même bureau que les additifs alimentaires, refléteront presque certainement la façon dont l'agence aborde la sécurité alimentaire dans une perspective révisée.
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Combien de temps prendra cette refonte fondamentale ? Il faudra probablement attendre jusqu'en 2024 pour « avoir vraiment l'impression que la poussière est retombée et que les meubles sont au bon endroit », a déclaré Israelsen.
« Il s'agit d'une refonte fondamentale », a-t-il ajouté. « Il existe un certain nombre de bureaux au sein du programme d'alimentation humaine, et tous doivent être essentiellement repensés (avec) des changements de personnel, une réaffectation des responsabilités (et une compréhension) de qui rend compte à qui. Une grande partie de cela sera le Bureau des affaires réglementaires (ORA).
Dans le nouveau modèle FDA pour l'ORA, certaines fonctions resteront au sein du HFP tandis que d'autres seront transférées vers d'autres centres d'agence, mais en fin de compte, les trois fonctions principales seront les inspections, les enquêtes et les importations.
Une meilleure structure de soutien et un meilleur partage d'informations entre le programme d'alimentation humaine, axé sur la science et la sécurité, avec les enquêteurs et inspecteurs sur le terrain, pourraient, du moins en théorie, conduire à des orientations plus directes et à une concentration sur les priorités clés.
« Quelles parties de l’approvisionnement alimentaire nécessitent vraiment une attention et une priorité ? » » dit Israelsen.
Un objectif clé, et un point d’interrogation majeur, concerne les crédits du Congrès pour le programme d’alimentation humaine dans son ensemble et le bureau qui supervise les compléments alimentaires.
« La FDA est composée de deux parties, les médicaments et les aliments, pour faire simple », a déclaré Israelsen. « Les médicaments sont en grande partie financés par les frais d’utilisation. La majorité de leur budget provient des sociétés pharmaceutiques qui dépensent beaucoup d’argent pour accélérer l’approbation de nouveaux médicaments.»
Avec les médicaments brevetés, il est logique qu’ils financent le coût d’un processus d’approbation plus rapide. Le temps, c'est du profit.
À l’inverse, le volet alimentaire de la FDA repose entièrement sur les crédits du Congrès. « Beaucoup pensent, et je suis d'accord, que la FDA est sous-financée du côté alimentaire », a déclaré Israelsen. « Le Congrès actuel n’a pas montré, je dirais, un vif intérêt pour l’augmentation des budgets de la plupart des agences gouvernementales, parmi lesquelles la FDA. Ce sera un problème chronique.
Qu’est-ce que cela signifie pour l’industrie des compléments alimentaires ? L'autorégulation doit continuer à être une priorité collective, a déclaré Israelsen. « En fin de compte, cela signifie mieux faire le travail nous-mêmes. Si nous servons le consommateur, la responsabilité nous incombe.
Au moment d’écrire ces lignes, le Congrès n’a pu adopter que des projets de loi de financement fédéral provisoires. Quelles pourraient être les implications pour la FDA ou d’autres agences en cas de fermeture partielle ou totale du gouvernement ?
« Ce serait extrêmement regrettable s'il y avait une fermeture ou un refus de financer l'agence à ce moment-là, alors qu'ils ont dit que nous devions prendre des mesures urgentes pour répondre aux besoins du marché actuel », a déclaré Israelsen. « J'espère sincèrement que le Congrès s'appropriera l'argent nécessaire pour protéger la santé humaine dans ce pays. »
À moins que le Congrès n’accorde davantage de financement à la FDA, Jones se trouvera dans une position difficile alors que son équipe considère une série de priorités importantes.
« Certains de leurs programmes sont assez ambitieux et vont nécessiter un financement supplémentaire substantiel », a déclaré Israelsen. « Cela dépendra du meilleur retour sur investissement perçu. Où sont les plus grands problèmes à résoudre ? Quel est le meilleur argument que la FDA puisse présenter au Congrès pour dire : « nous avons besoin de plus d’argent pour faire cela ».
Israelsen s'attend à ce que la FDA donne la priorité à la sécurité des aliments pour nourrissons et enfants « pour les raisons évidentes qu'ils sont les plus sensibles aux dommages chimiques, qu'il s'agisse d'herbicides, de pesticides ou de métaux lourds. Il y a eu un événement vraiment horrible récemment avec de la compote de pommes importée qui était fortement chargée en plomb et en cadmium. Cela m’a ouvert les yeux.
De plus, la FDA pourrait rechercher davantage de ressources pour les inspections étrangères des ingrédients et excipients alimentaires, a noté Israelsen, pour tenter de « devancer ce problème que nous avons constaté avec la compote de pommes en provenance d’Amérique du Sud ».
Compte tenu de l'expérience de Jones en matière de sécurité chimique, Israelsen a déclaré qu'il s'attend à une relation plus étroite entre la FDA et l'EPA, ce qui pourrait conduire à une collaboration plus approfondie.
« Nous devrions tous jeter un œil au programme d'évaluation de la sécurité chimique de l'EPA. Ce serait le programme analogue dont, je pense, nous verrions des éléments transmis à la FDA. Tout cela est autorisé en vertu de la loi sur le contrôle des substances toxiques adoptée par le Congrès. Nous devons comprendre la sécurité chimique telle que la voit l’EPA.
Israelsen a également déclaré qu’il ressentait un changement d’orientation concernant la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA). « Il y avait beaucoup à faire en termes de plans de sécurité alimentaire, d'évaluation des points de contrôle critiques, de formation PCQI (Preventive Controls Qualified Individual). Ce processus est donc désormais largement en place. Nous verrons si les entreprises s'y conforment pleinement… L'accent sera mis désormais sur le contenu des aliments et sur les aliments qui soulèvent des problèmes de sécurité.»
La tâche de la FDA est immense, a-t-il ajouté. « Il existe des milliers d’herbicides et de pesticides approuvés. Il y a beaucoup de métaux lourds sur cette planète, dont certains se retrouvent dans nos aliments, et il y a beaucoup d'autres indésirables qui inquiètent à juste titre les gens.
Parlant d’inquiétude, les États ont pris des initiatives pour interdire certains additifs alimentaires. Grâce à la California Food Safety Act, l’État doré a interdit l’utilisation d’huile végétale bromée, de bromate de potassium, de propylparabène et de colorant rouge no. 3. Une version précédente du projet de loi incluait également le dioxyde de titane. Bien que cela ait été supprimé du projet de loi final, l’Illinois a un projet de loi similaire en attente qui inclut également le dioxyde de titane.
Une mosaïque de projets de loi interdisant certains groupes d’additifs créerait des maux de tête à l’industrie et à la FDA.
« Jones a déclaré qu'il souhaitait que la FDA fasse suffisamment d'efforts en matière de sécurité chimique alimentaire pour que les États n'éprouvent plus le besoin de se lancer dans ce domaine », a noté Israelsen. « La FDA croit profondément qu'elle est l'arbitre de la sécurité alimentaire du pays. »
Environ un mois après que la Californie a adopté sa loi sur la sécurité alimentaire, la FDA a proposé sa propre interdiction de l'huile végétale bromée et examine actuellement la sécurité du colorant rouge no. 3.
Alors que les critiques suggèrent que la FDA n'avance pas assez vite, Jones a déclaré son intention de développer « un processus plus rapide et plus agile pour évaluer les produits chimiques présents dans l'approvisionnement alimentaire », par le biais du projet proposé d'Office of Food Chemical Safety, Dietary Supplements, and Innovation.
Jones devra donner « une direction claire », a déclaré Israelsen, « en liant cela aux délais, aux délais et aux mesures de ce à quoi ressemble le succès. Pour notre industrie, il y a ici de réelles implications.
En attendant, Israelsen a suggéré aux parties prenantes de l’industrie du côté analytique, « d’examiner de plus près la sécurité alimentaire fondamentale telle que la FDA la définit actuellement », ce qui signifie « sécurité chimique ».
« Il nous serait conseillé de revoir les adultérants et les contaminants qui pourraient apparaître dans les produits naturels en particulier, et d'être vigilants quant au maintien de normes strictes autour de ces produits », a-t-il ajouté. « Certainement, lorsque vous travaillez avec des laboratoires d'analyse tiers, ayez un accord ou une compréhension de ce à quoi devraient ressembler les budgets pour des tests chimiques améliorés. »
La science a radicalement changé depuis l’époque où les additifs alimentaires ont été initialement approuvés, il y a 50 à 60 ans. « Les niveaux de détection étaient bien, bien, inférieurs », a déclaré Israelsen. « Nous entrons dans un nouveau monde appelé « la course vers zéro ». Vous pouvez trouver n’importe quoi si vous cherchez suffisamment avec les bons outils de détection.
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L'établissement de limites acceptables pour certains produits chimiques sur la base de données scientifiques devient un défi plus important si le public ne fait pas confiance à l'autorité ou au jugement de l'agence.
« Ce qui préoccupe le plus l’agence, c’est la perte de confiance du public, et le commissaire en a parlé très ouvertement », a déclaré Israelsen. « Les États se sont tous mobilisés pour faire le travail de la FDA, ainsi que les juges qui ont outrepassé les avis scientifiques de la FDA, et cela perturbe profondément la FDA… Je pense que nous pouvons considérer les changements apportés au programme alimentaire comme un reflet clair de la détermination de l'agence à regagner la confiance du public.
Alors qu’elle poursuit cette année sa réorganisation et ses priorités opérationnelles, la FDA se trouve à un moment critique de son histoire. Jones et son équipe ont du pain sur la planche, et ils auront besoin de soutien pour démontrer que l'agence sera leader en matière de sécurité alimentaire, a déclaré Israelsen.
Jusqu'à présent, Jones a mené une politique de porte ouverte avec l'industrie, a-t-il souligné. À la suite de la réunion conjointe de l'association commerciale avec Jones et ses cadres supérieurs en décembre, les parties ont convenu de réunions régulières, probablement à une fréquence de quatre fois par an, et de mises à jour continues fournies par les deux parties.
« Nous partagerons nos points de vue pour les aider à mieux comprendre comment nous percevons les différentes parties de l'évolution du Programme d'alimentation humaine », a déclaré Israelsen.
Pour sa part, Jones a tenu à dire que la transparence, l'ouverture et l'écoute seront les caractéristiques de son passage à la FDA. « Jusqu'à présent, il a fait cela », a déclaré Israelsen.
