Le deuxième essai clinique de phase 3 montre une fois de plus que le dupilumab diminue la maladie chez les patients atteints de BPCO présentant une inflammation de type 2
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'inflammation de type 2 pourraient bientôt avoir accès à un nouveau médicament, le dupilumab, qui a montré des améliorations rapides et durables chez les patients lors d'un essai clinique pivot de phase 3, rapportent des chercheurs dans l'étude. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre. Cet anticorps monoclonal est le premier produit biologique capable d’améliorer les résultats cliniques de la BPCO. Les données étayant l’utilisation du dupilumab dans le traitement de la BPCO seront examinées par la Food and Drug Administration des États-Unis en juin.
Les améliorations de la maladie, mesurées par un taux annualisé d'exacerbations aiguës significativement plus faible et une fonction pulmonaire significativement meilleure que celle des adultes atteints de BPCO traités par placebo, ont été observées 12 semaines après le début du traitement par dupilumab et se sont maintenues tout au long de la période d'essai de 52 semaines. En termes de sécurité, le nombre d'événements indésirables était similaire entre les groupes placebo et les groupes de traitement et était cohérent avec le profil établi du dupilumab.
La maladie pulmonaire BPCO se caractérise par une toux et une respiration difficile. La BPCO est traditionnellement considérée comme une maladie inflammatoire principalement provoquée par une inflammation neutrophile. Environ 20 à 40 % des patients atteints de BPCO souffrent d'une BPCO avec une inflammation prédominante de type 2 qui est généralement détectée par un nombre élevé d'éosinophiles dans le sang. Ces patients présentent un risque élevé d'exacerbations.
“Le dupilumab diminue considérablement la fréquence des exacerbations et améliore la fonction pulmonaire ainsi que la charge des symptômes chez les patients atteints de BPCO présentant une inflammation de type 2 et un risque d'exacerbation élevé, qui suivent déjà un traitement inhalé maximal”, a déclaré Surya Bhatt, MD, professeur de médecine et professeur doté. des maladies des voies respiratoires au Département de médecine de l'Université d'Alabama à Birmingham, Division de médecine pulmonaire, d'allergie et de soins intensifs.
Bhatt et Klaus Rabe, MD, Ph.D., professeur de médecine pulmonaire à la LungenClinic Grosshansdorf, Grosshansdorf, Allemagne, ont codirigé l'étude clinique multicentrique internationale qui comptait 470 patients dans le groupe dupilumab et 465 patients dans le groupe placebo. Les patients étaient âgés de 40 à 85 ans.
L'essai qui vient de s'achever reproduit un premier essai clinique de phase 3 presque identique sur le dupilumab rapporté dans NEJM par Bhatt et Rabe l'année dernière. L'actuel essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, était nécessaire pour confirmer les résultats de ce premier essai chez les patients atteints de BPCO présentant un nombre d'éosinophiles sanguins de 300 cellules par microlitre ou plus et un risque d'exacerbation élevé, bien qu'ils soient sous trithérapie inhalée. . Des essais cliniques soigneusement conçus produisent des données qui permettent à la FDA de déterminer si les avantages d'un médicament expérimental l'emportent sur les risques connus et potentiels pour la population visée.
Les patients atteints de BPCO présentent souvent des exacerbations de la maladie qui peuvent entraîner un risque accru d'exacerbations ultérieures, un déclin accéléré de la fonction pulmonaire et un risque accru de décès. Ainsi, dit Bhatt, l’amélioration de la fonction pulmonaire et la réduction des exacerbations sont des besoins non satisfaits chez les patients atteints de BPCO.
“La BPCO est la troisième cause de décès dans le monde”, a déclaré Bhatt. “Les exacerbations de la BPCO entraînent une moins bonne qualité de vie, une augmentation des hospitalisations et un risque accru de décès.”
Les résultats de l'étude ont été présentés lors de la conférence internationale de l'American Thoracic Society en mai 2024 à San Diego, en Californie, et publiés simultanément dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
