La FDA approuve Xolair pour éviter les réactions allergiques alimentaires graves

La Food and Drug Administration a approuvé l’omalizumab – la marque Xolair – pour aider les personnes souffrant d’une ou plusieurs allergies alimentaires à éviter des réactions graves à des expositions accidentelles à des allergènes.

Cela fait de Xolair le premier médicament approuvé par la FDA pour réduire les réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, chez les personnes souffrant de plus d’une allergie alimentaire.

« Xolair offre aux patients et à leurs familles une nouvelle option de traitement importante qui peut aider à redéfinir la façon dont les allergies alimentaires sont gérées et à réduire les réactions allergiques souvent graves pouvant résulter de l’exposition à des allergènes alimentaires », a déclaré le Dr Levi Garraway, représentant le fabricant de médicaments Genentech. dans un communiqué du 16 février. Garraway est le médecin-chef de la société et responsable du développement mondial des produits.

Le médicament injectable est approuvé pour les enfants et les adultes âgés de 1 an et plus. Il sera toujours conseillé aux patients prenant ce médicament d’éviter de manger leurs allergènes alimentaires. Le médicament, co-développé par Genentech et Novartis Pharmaceuticals, est conçu pour protéger contre les réactions dues à des expositions accidentelles.

Le Dr Jay Lieberman, allergologue-immunologiste au Health Science Center de l’Université du Tennessee, qualifie la nouvelle option de traitement d’excitante pour les patients, les familles et les allergologues.

Le seul autre traitement contre les allergies alimentaires approuvé par la FDA est Palforzia, une forme spécialisée d’immunothérapie orale (OIT) en capsules, conçue pour augmenter la tolérance à l’arachide. Certains allergologues proposent également des OIT en pratique privée, qui ne sont pas sanctionnées par la FDA. Dans l’OIT, les patients consomment un allergène en quantités progressivement croissantes jusqu’à ce qu’un niveau d’entretien quotidien soit atteint.

Désormais, avec Xolair, « cela me donne un produit approuvé par la FDA à proposer en option à mes patients, en dehors de l’OIT, qui souhaitent faire autre chose que l’évitement pour protéger leurs enfants », explique Lieberman. C’est ainsi « qu’ils n’ont pas à s’inquiéter de toutes ces expositions auxquelles ils pourraient être confrontés dans le monde réel ». Le fait que Xolair puisse être utilisé pour traiter plusieurs allergies alimentaires simultanément est particulièrement intéressant.

Le Dr Sung Poblete, PDG de l’association à but non lucratif FARE, a salué la nouvelle de l’approbation de Xolair et a qualifié de « critique » la nécessité d’une nouvelle approche thérapeutique.

Kenneth Mendez, président et directeur général de l’Asthma and Allergy Foundation of America, a souligné le stress de vivre avec des allergies alimentaires. « Cette nouvelle donne de l’espoir aux nombreux enfants et adultes qui pourraient bénéficier d’une nouvelle façon de gérer leurs allergies alimentaires. »

Comment fonctionne Xolair

Xolair n’est pas un nouveau médicament. La FDA l’a approuvé pour la première fois aux États-Unis en 2003 pour traiter l’asthme allergique modéré à sévère. Il est également désormais approuvé pour traiter l’urticaire spontanée chronique et la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.

Xolair est un produit biologique « anti-IgE » ou un anticorps fabriqué en laboratoire. Les personnes souffrant d’allergies alimentaires produisent des anticorps IgE contre leurs allergènes, qui circulent ensuite dans leur sang. Xolair se lie à ces anticorps IgE. Cela empêche les anticorps IgE de se lier aux mastocytes et aux basophiles. Ce sont les cellules du système immunitaire impliquées dans le déclenchement de réactions allergiques graves et d’anaphylaxie.

L’approbation de la FDA est basée sur les données de l’étude OUTMATCH. L’essai de phase 3 a évalué Xolair chez des patients âgés de 1 à 55 ans allergiques aux arachides et à au moins deux autres aliments : lait, œuf, blé, noix de cajou, noisette et noix. Au début de l’étude, tous les participants ont réalisé des défis alimentaires pour confirmer leurs allergies.

Dans l’étude, il y avait à la fois un groupe de traitement actif avec Xolair et un groupe placebo. Le groupe de traitement actif a reçu des injections d’omalizumab juste sous la peau (sous-cutanées) toutes les deux à quatre semaines. L’autre groupe a reçu des injections de placebo.

Après 16 à 20 semaines, les participants ont relevé quatre défis alimentaires par voie orale, au cours desquels ils ont consommé des quantités progressivement croissantes d’aliments auxquels ils étaient allergiques. Les défis alimentaires consistaient à déterminer s’ils pouvaient consommer au moins 600 mg de protéines d’arachide et au moins 1 000 mg de protéines de lait, d’œuf ou de noix de cajou sans ressentir de symptômes allergiques modérés à sévères.

Des résultats qui ont convaincu la FDA

Les résultats de l’étude ont montré que 68 pour cent des patients ayant reçu les injections de Xolair pouvaient tolérer au moins 600 mg de protéines d’arachide – environ 2½ cacahuètes – sans symptômes allergiques modérés à sévères. Cela se compare à 5 pour cent de ceux qui ont reçu des injections de placebo.

Dans d’autres constatations :

• 66 % des personnes traitées par Xolair pouvaient tolérer au moins 1 000 mg de lait (environ deux cuillères à soupe de lait) sans symptômes allergiques modérés à sévères. Cela se compare aux 11 pour cent qui ont reçu le placebo.
• 67 % des patients traités par Xolair pouvaient tolérer 1 000 mg d’œuf (environ un quart d’œuf) sans symptômes modérés à sévères. En comparaison, aucun membre du groupe placebo n’a toléré cette quantité.
• 42 % des personnes traitées par Xolair pouvaient tolérer 1 000 mg de noix de cajou (environ 3½ noix de cajou) sans symptômes modérés à sévères. Cela se compare à 3 pour cent ayant reçu le placebo.

« Ces familles ont quelque chose à espérer », déclare le Dr Ahmar Iqbal, directeur médical exécutif de Genentech. Savoir qu’ils sont susceptibles d’être mieux protégés contre les allergènes « créera dans l’esprit des gens un espoir qui n’existait pas auparavant ». Il espère que cela « les sortira de l’anxiété, de la dépression et de tous les effets psychologiques de cette maladie ».

Avec les résultats des arachides, la FDA a noté que 17 pour cent restaient au niveau d’entrée – ne pouvant tolérer que 100 mg d’allergène. En conséquence, la FDA souligne la nécessité, même avec le traitement par Xolair, que les patients évitent strictement les allergènes.

Iqbal dit que les chercheurs analysent les données pour en savoir plus sur les raisons pour lesquelles certains n’ont pas répondu.

Évitement continu des allergènes

Bien que les patients de l’étude aient toléré ces quantités de nourriture sans ressentir de réactions modérées à sévères, le traitement par Xolair doit être utilisé en évitant continuellement les allergènes alimentaires.

Comme pour Palforzia pour l’arachide, « ces thérapies sont approuvées pour la protection », explique Lieberman. « En augmentant ce seuil de réactivité, nous devrions voir moins de réactions à des ingestions accidentelles à des expositions théoriquement plus faibles. »

Dosage, sécurité et assurance Xolair

La posologie de Xolair est de 75 mg à 600 mg, une fois toutes les 2 ou 4 semaines. La dose et la fréquence sont déterminées par le taux d’IgE dans le sang et le poids corporel du patient.

Le médicament est administré par injection, juste sous la peau, une fois toutes les 2 à 4 semaines. Les premiers sont administrés dans un cabinet médical, mais après cela, ils peuvent être auto-administrés à domicile.

Les événements indésirables les plus fréquemment associés au médicament étaient une réaction au site d’injection et de la fièvre. Ceux-ci se sont produits chez un petit pourcentage de patients. Lieberman dit que cela est cohérent avec ce qui a été observé dans les études sur Xolair pour d’autres conditions.

Depuis 2007, Xolair publie un avertissement encadré indiquant que les injections peuvent provoquer une anaphylaxie. Lieberman dit que c’est rare. Lorsque cela se produit, cela se produit le plus souvent lors des deux premières injections.

« Ce qui est bien avec Xolair, c’est que nous l’utilisons depuis 20 ans maintenant. [in asthma]. Les effets secondaires ont été très, très minimes », dit-il.

Qu’en est-il de la couverture d’assurance pour Xolair pour les allergies alimentaires ? L’approbation de la FDA signifie souvent que les assureurs maladie sont plus susceptibles d’offrir une couverture pour un traitement. De plus, Xolair est un médicament déjà couvert pour d’autres affections allergiques.

En savoir plus sur l’étude OUTMATCH

L’étude OUTMATCH a été financée par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) et menée sur 10 sites aux États-Unis par le Consortium for Food Allergy Research (CoFAR).

Des étapes supplémentaires du procès sont en cours. Ces étapes envisagent l’utilisation d’injections d’omalizumab avec de l’OIT multiallergène.

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