La FDA approuve le premier kit de prélèvement d’autotest pour le VPH
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé un kit qui permettra aux femmes de prélever leur propre échantillon vaginal pour le dépistage du VPH, une mesure qui pourrait accroître la détection précoce chez les personnes à risque de cancer du col de l'utérus.
Les femmes pourront se prélever elles-mêmes en toute intimité dans un cabinet médical, une clinique ou une pharmacie, et l'échantillon sera ensuite envoyé pour analyse.
Plus de la moitié des femmes américaines diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus n'ont jamais été dépistées ou rarement testées pour le virus, a déclaré Roche, fabricant du kit, dans un communiqué de presse annonçant l'approbation le 15 mai 2024.
“Grâce aux vaccinations, aux outils de diagnostic innovants et aux programmes de dépistage, il est possible d'atteindre l'objectif de l'OMS d'éliminer le cancer du col de l'utérus d'ici 2030”, a déclaré Matt Sause, PDG de Roche Diagnostics. « Notre solution d'auto-collecte du VPH contribue à atteindre cet objectif en réduisant les obstacles et en fournissant un accès au dépistage du VPH en permettant aux personnes de prélever en privé leur propre échantillon pour le test du VPH.
Chaque année, environ 11 500 femmes américaines reçoivent un diagnostic de cancer du col de l'utérus et environ 4 000 femmes en meurent, selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.
Le VPH est la cause connue de plus de 95 % des cancers du col de l’utérus, a ajouté Roche.
“Presque tous les cancers du col de l'utérus sont causés par une infection persistante par certains types de VPH”, a déclaré le Dr Karen Knudsen, PDG de l'American Cancer Society (ACS), dans un communiqué. “L'auto-prélèvement peut élargir l'accès au dépistage et réduire les obstacles, ce qui donnera à davantage de personnes la possibilité de détecter, de traiter et, finalement, de survivre au cancer.”
La plupart des médecins de soins primaires ne testent pas le VPH. Au lieu de cela, les femmes sont le plus souvent examinées par des gynécologues lors d'un examen pelvien, une procédure à laquelle certaines n'ont pas accès et que d'autres trouvent trop intrusive et embarrassante.
« La solution d'auto-prélèvement de Roche peut aider à réduire ces obstacles en offrant une alternative aux procédures de prélèvement des cliniciens, tout en fournissant également des résultats précis et fiables », a déclaré Roche.
Le test HPV lui-même est déjà couvert par une assurance privée, Medicare et Medicaid, a déclaré Roche au Washington Post.
“Cela ouvre littéralement une autre option pour un groupe démographique différent de personnes qui pourraient ne pas se sentir à l'aise, qui pourraient ne pas avoir accès [and] sinon, je n'aurai peut-être pas le temps” de se faire tester, a déclaré Irene Aninye, directrice scientifique de la Society for Women's Health Research, au Poste.
L'ACS recommande que le dépistage du cancer du col de l'utérus commence à 25 ans et que les femmes âgées de 25 à 65 ans subissent un test HPV tous les cinq ans.
Des études réalisées au cours des deux dernières décennies ont montré que l'auto-prélèvement pour le test HPV est réalisable et acceptable, et que les femmes peuvent collecter des échantillons ainsi que leurs médecins, a indiqué l'ACS.
“L'auto-prélèvement n'était pas approuvé par la FDA au moment où nos lignes directrices actuelles ont été publiées, mais nous attendons maintenant une mise à jour mineure des lignes directrices pour noter que le test primaire du VPH via un échantillon collecté par un clinicien ou l'auto-prélèvement est acceptable”, a déclaré le chef de l'ACS. Agent scientifique, Dr William Dahut.
“Nous prévoyons que l'auto-prélèvement jouera un rôle de plus en plus important dans le dépistage du cancer du col de l'utérus une fois que les conditions réglementaires et cliniques seront en place et que les preuves à l'appui continueront de s'accumuler”, a ajouté Dahut.
L’approbation pourrait également ouvrir la porte à la collecte d’échantillons à domicile.
Teal Health a reçu la semaine dernière la désignation révolutionnaire de la FDA pour un dispositif de dépistage du cancer du col de l'utérus à domicile appelé Teal Wand. Les femmes prélevaient leur propre échantillon à la maison, puis l’envoyaient à un laboratoire pour y être testées pour le VPH.
La désignation accorde à Teal Health un statut prioritaire auprès des régulateurs lorsque les essais cliniques sont terminés et que les données sont soumises à la FDA.
“Plus d'étriers, plus de spéculum”, promet le site Teal Health. “Le Teal Wand remplace le besoin d'un test Pap au cabinet à l'aide d'étriers, d'un spéculum et d'une brosse ou d'un balai en plastique dur. Avec l'auto-collecte, vous avez le contrôle.”
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