La FDA approuve l’auto-injecteur de belimumab pour le lupus érythémateux systémique pédiatrique
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la voie d'administration sous-cutanée de 200 mg de Benlysta (belimumab) par GlaxoSmithKline pour les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus érythémateux systémique (LED) actif qui reçoivent un traitement standard.
L'anticorps monoclonal inhibiteur spécifique du stimulateur des lymphocytes B a été précédemment approuvé pour les enfants âgés de 5 ans et plus par administration intraveineuse par des professionnels de la santé.
Avec cette approbation, le prestataire de soins de santé d'un enfant peut déterminer si l'administration à domicile est appropriée et, si tel est le cas, le soignant du patient peut administrer le médicament à domicile via un auto-injecteur une fois par semaine pour les enfants pesant ≥ 40 kg ou une fois toutes les deux semaines. pour les enfants pesant entre 15 et <40 kg.
Dans les essais menés chez des adultes, les effets indésirables graves les plus courants étaient des infections graves, dont certaines étaient mortelles. Les effets indésirables les plus courants (≥ 5 %) étaient les nausées, la diarrhée, la pyrexie, la rhinopharyngite, la bronchite, l'insomnie, les douleurs aux extrémités, la dépression, la migraine, la pharyngite et les réactions au site d'injection. Dans les essais cliniques menés auprès de patients pédiatriques atteints de LED (âgés de 5 ans et plus) et de patients adultes atteints de néphrite lupique, les effets indésirables rapportés étaient cohérents avec ceux observés dans les essais sur le LED chez les adultes.
“Le lupus a tendance à être plus agressif et à affecter les enfants plus gravement que les adultes, les personnes diagnostiquées dans l'enfance présentant des taux plus élevés de lésions organiques”, a déclaré Mary T. Crimmings, PDG par intérim de la Lupus Foundation of America, dans un communiqué.
« Se rendre au cabinet du médecin une fois toutes les quatre semaines peut constituer un obstacle logistique pour certains enfants et leurs soignants. Avoir la possibilité d'administrer Benlysta dans le confort de leur foyer offre donc une flexibilité indispensable.
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