Comment résoudre les problèmes du NDI et stimuler l'innovation en mettant à jour la FDCA
Cela dit, l’industrie des compléments alimentaires doit également assumer une part de responsabilité. Le recours à des dossiers de produits généralement reconnus comme sûrs (GRAS) pour éviter de déposer des NDIN ne fait qu’accroître la méfiance entre la FDA et l’industrie.
Plus préjudiciable est la volonté de certaines entreprises d’ignorer complètement les problèmes de NDI et de NDIN en se lançant sur le marché sans tenter de déterminer la sécurité réelle d’un nouvel ingrédient.
Je n’ai pas l’intention de dépeindre la FDA ou l’industrie avec un pinceau large. C'est plutôt la faute collective de l'agence et de l'industrie si nous ne disposons pas d'un processus NDIN réalisable qui puisse profiter aux consommateurs. Cependant, il existe des solutions possibles si la FDA et l’industrie étaient disposées à s’asseoir et à réfléchir plus délibérément à ces questions.
Ici, je présente quelques scénarios ainsi que des solutions potentielles. Le but est d’entamer une conversation, en comprenant qu’il n’existe pas de solution parfaite, tout en reconnaissant que la situation existante n’est pas tenable.
Nous ne pouvons toutefois pas aller très loin si nous ne savons pas ce qu'est un ingrédient alimentaire et ce qu'il n'est pas. En effet, nous ne pouvons pas déterminer si un ingrédient alimentaire est un NDI si nous ne comprenons pas la définition d'un complément alimentaire et ce qui est protégé par cette définition.
La première partie devrait être relativement simple puisque la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) définit un complément alimentaire. Cependant, les définitions sont sujettes à interprétation. Par exemple, la FDA considère qu’un constituant isolé d’un produit botanique pré-Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) est un NDI. Cependant, cela ignore la définition d'un complément alimentaire, qui comprend un concentré, un métabolite, un constituant, un extrait ou une combinaison de tout ingrédient alimentaire.
Ainsi, si une plante a été commercialisée avant le 15 octobre 1994 et qu'elle contient un constituant particulier à des niveaux supérieurs aux niveaux de minimis, ce constituant ne doit pas nécessairement être considéré comme un NDI, car il a effectivement été commercialisé dans un complément alimentaire avant le 15 octobre 1994. 15, 1994.
Même si, à un certain niveau, j'apprécie l'inquiétude de la FDA, un long historique d'utilisation d'un constituant principal devrait suffire à éviter la désignation NDI, car sa sécurité est généralement bien caractérisée à l'heure actuelle.
Cela dit, nous devons également tenir compte du moment où la présence d’un constituant particulier est considérablement accrue, au point de soulever des problèmes de sécurité.
Une solution législative possible consisterait à exiger le dépôt d’une notification si le constituant est présent à des niveaux nettement supérieurs à ceux utilisés traditionnellement dans les compléments alimentaires. Cela aurait deux avantages principaux : 1) cela permettrait l’innovation et une normalisation accrue des plantes et de leurs constituants traditionnellement utilisés, tout en reconnaissant 2) que si la normalisation augmente considérablement l’exposition bien au-delà de ce qui était traditionnellement consommé, il pourrait y avoir des problèmes de sécurité et le fabricant devrait avoir la preuve que ce nouveau niveau est sûr.
Je comprends que cela puisse soulever des inquiétudes quant à ce qui constitue une augmentation significative. Je pense que cela devrait être laissé au fabricant ; mais le fabricant doit conserver suffisamment de données de sécurité pour que l'augmentation de l'exposition ne pose pas de problème de sécurité. Alternativement, nous pourrions simplement déclarer que toute augmentation supérieure à 20 %, par exemple, est considérée comme « significative ».
Ni l’une ni l’autre ne constituerait une solution parfaite, mais pourrait offrir un point de départ pour une conversation honnête, et peut-être un compromis judicieux.
La FDA a tenté de limiter la définition d’un produit botanique afin d’interdire les produits botaniques synthétiques, en faisant valoir que la définition d’un complément alimentaire les exclut de leur utilisation.
Une approche alternative qui permettrait davantage d’innovation consisterait à considérer les plantes synthétiques comme des substances alimentaires bio-identiques aux plantes naturelles. Bien entendu, cela soulève la question de savoir si la version synthétique doit être considérée comme un NDI soumis à un NDIN. On peut soutenir que s’il est bio-identique, il n’y a aucune raison pratique de traiter les plantes synthétiques différemment de la plante réelle, éliminant ainsi le besoin de déposer un NDIN.
En revanche, si de telles preuves n’existent pas, l’ingrédient doit être considéré comme un NDI soumis aux dispositions NDIN de la loi. Il peut être difficile de faire cette détermination. En d’autres termes, si la version synthétique est bio-identique et n’est pas plus biodisponible que sa cousine naturelle, il n’y a aucune raison de traiter l’un comme un ingrédient acquis et l’autre comme un NDIN. Certes, cela peut être difficile à prouver.
Une solution réglementaire intéressante serait que la FDA demande à l'entreprise de déposer une NDIN limitée prouvant qu'il existe une base raisonnable pour sa conclusion. Si ce n'est pas le cas, la FDA pourrait demander des informations de sécurité supplémentaires, sachant qu'il lui incombe toujours d'établir que les produits ne sont pas bio-identiques et que la version synthétique pose un problème de sécurité.
Une solution législative raisonnable serait de modifier la FDCA pour autoriser expressément les produits synthétiques bioéquivalents et n'exiger une notification que si la version synthétique agit différemment de la version naturelle.
Il existe de nombreuses voies potentielles ici, et mon approche est peut-être trop simpliste, mais c'est une conversation qui en vaut la peine.
Un autre problème réglementaire qui continue de perturber le marché est la disposition de préemption de la FDCA. Ni les compléments alimentaires ni l’industrie pharmaceutique ne gagnent lorsque la FDA adopte une position politique interdisant l’utilisation d’un ingrédient comme ingrédient alimentaire, mais autorise ensuite l’ingrédient à continuer d’être commercialisé en tant que tel parce qu’il n’y a pas de réel problème de sécurité.
Cet environnement devient un terrain fertile pour les recours collectifs des plaignants contre les sociétés de suppléments qui ne peuvent pas poursuivre la FDA pour cette question. Souvent, l’exclusion n’est pas simple. NAC en est un parfait exemple. Il a longtemps été commercialisé comme complément alimentaire avant que la FDA décide de l'interdire, pour ensuite décider qu'elle exercerait son pouvoir discrétionnaire face à la pression de l'industrie.
Cependant, il existe des ingrédients qui peuvent être utilisés pour maintenir la santé et le bien-être en général, ainsi que pour traiter et atténuer les maladies. Lovaza me vient à l'esprit. L'huile de poisson est un ingrédient à double usage. Ces produits cohabitent assez bien les uns avec les autres.
On pourrait faire valoir que la disposition d’interdiction semble être une concession du Congrès à l’industrie pharmaceutique. Mais était-ce même nécessaire, étant donné que les ingrédients des médicaments sont généralement protégés par des brevets et, une fois approuvés, couverts par des tiers payeurs ?
L'autre problème lié aux dispositions d'interdiction concerne les médicaments qui ont une IND et qui peuvent faire l'objet d'essais cliniques. Il est donc difficile pour une entreprise de suppléments de décider de déposer ou non un NDIN, surtout si elle ne peut pas vérifier si un ingrédient est couvert par une IND. Il est vrai que Clinicaltrials.gov peut fournir un indice à une entreprise, mais ce n'est peut-être pas le cas.
De plus, la FDA a toujours refusé de définir ce que constituent des « essais cliniques substantiels ». Par conséquent, il est encore plus difficile pour les entreprises de décider si elles doivent poursuivre sur des ingrédients dont l'IND a été abandonnée ou si des essais cliniques sont en cours.
Cette situation n’est pas la faute de la FDA, mais il faut y remédier. La meilleure voie à suivre est de modifier la FDCA pour établir un processus d'approbation – oui, « approbation », et non « notification » – qui permettrait à une société de suppléments de soumettre des ingrédients à l'approbation de la FDA si ces ingrédients répondent à la fois à la définition d'un complément alimentaire et un médicament possédant une double utilité : à faibles doses, ils aident à maintenir la santé globale, tandis qu'à fortes doses, ils traitent efficacement les maladies mais peuvent avoir des effets secondaires majeurs.
Enfin, nous devons modifier la date limite. Une liste des ingrédients alimentaires éligibles qui répondent à la définition d'un complément alimentaire doit être établie dans les 12 mois suivant l'adoption de la loi. La liste doit inclure tous les niveaux de dosage et toutes les formes, tout en répondant à la définition d'un complément alimentaire. Si elle ne répond pas à la définition, la FDA doit exclure spécifiquement l'ingrédient et cette exclusion sera considérée comme une mesure définitive de l'agence, permettant aux entreprises d'engager une action en justice contre la FDA pour prouver le contraire.
Comme je l’ai dit au début, ce ne sont que mes premières réflexions, et j’aurai davantage à vous proposer au cours des prochains mois. Il est temps de réparer ce qui ne va pas avec la FDCA. Il s’agit d’une structure réglementaire obsolète en matière d’aliments et de compléments alimentaires. En tant que société, nous serions en meilleure santé si nous avions des lois qui suivaient l’évolution scientifique des aliments et des compléments alimentaires.
